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高臺縣市場監督管理局關于印發《2020年度藥品醫療器械化妝品 監管工作要點》的通知

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索引號
620724021/2020-00031
文號
高市監發〔2020〕39號
關鍵詞
發布機構
高臺縣市場監管局
公開形式
主動公開
責任部門
高臺縣市場監管局
生成日期
2020-05-12 10:09:38
是否有效

機關各股室,局屬各單位:

現將《2020年度藥品醫療器械化妝品監管工作要點》印發你們,請認真遵照執行。


高臺縣市場監督管理局

2020年5月6日


2020年度藥品醫療器械化妝品監管工作要點


2020年,全縣藥品醫療器械化妝品監管工作的總體要求是:以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的十九大精神和全省藥品安全監管工作會議精神,全面落實“四個最嚴”要求,以確保藥品質量安全為核心目標,加大監督檢查力度,做實做細各項工作,嚴防藥品安全事故發生,牢牢守住藥品安全底線。

一、提高政治站位,切實擔負藥品安全監管主責

藥品安全工作關乎人民健康和生命安全,是重大的民生問題、經濟問題、政治問題,責任重于泰山。各級監管人員要提高政治站位,準確把握國家治理體系和治理能力現代化對藥品監管工作的新要求,準確把握全面建成小康社會對藥品監管工作的新任務,準確把握新時期對藥品監管工作的新挑戰,準確把握高質量發展對藥品監管工作的新期待。要進一步強化責任擔當,主動履職盡責,持續做好機構改革期間藥品安全監管工作,加大藥品安全隱患排查整治力度,堅決避免因機構改革等原因出現責任不清、監管空白、失責、失守等情況,堅決守住藥品安全底線,切實擔負藥品安全監管主責。

二、堅持問題導向,全面提升藥品安全保障水平

(一)強化風險防控措施。落實網格化管理責任,把源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的“嚴”要求落實到全過程,督促藥品經營使用單位落實風險防控主體責任,把風險導致的各種不利后果降至最低。定期深入摸排風險隱患和薄弱環節,督促藥械經營使用單位主動排查藥品安全隱患,落實各項管理制度,定期公示風險清單,及時跟蹤整改成效。

(二)加強藥品安全抽檢。明確抽檢重點,擴大抽檢覆蓋面,重點以疫情防控用藥、中藥飲片、用量大、風險高、易受環境影響、虛假宣傳等品種開展靶向抽驗,提高問題發現率。同時加強抽檢結果運用和不合格(問題)產品核查處置,及時全面公開抽檢與處置結果。對抽檢不合格產品或監測發現的問題樣品,督促企業及時采取下架、封存、召回、銷毀等措施。

(三)提升應急處置能力。完善應急預案體系和處置機制,強化應急方案培訓和演練工作,提升應急處置工作規范化水平。開展安全合理用藥宣傳和藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測知識培訓,督促經營使用單位監測和報告藥品、醫療器械、化妝品不良反應,對國家監測公布的不良反應多、安全問題突出的品種,進行風險預防與干預,防控藥品、醫療器械、化妝品安全群體性輿情事件,做到早發現、早報告、早處置。

三、突出監管重點,全面開展安全隱患排查整治

圍繞藥品醫療器械化妝品生產流通監管的重點領域,嚴格落實“四個最嚴”要求,嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法犯罪行為,維護藥品醫療器械市場秩序,保障公眾用藥用械安全。采取“專常結合”(監管過程中專項檢查和日常檢查)、和飛行檢查的監管方式,定期對重點企業、薄弱環節、問題線索開展監督檢查,深挖風險隱患,堵塞管理漏洞。

(一)開展生產環節藥品質量安全專項檢查。全面落實新版藥品GMP各項規定,組織開展醫用氧、醫療機構制劑全品種覆蓋抽檢工作,對原輔料供應鏈重點進行檢查,確保藥品生產原輔料購進渠道合法,成品質量合格。

(二)開展疫苗血液制品等冷鏈藥品專項檢查。對疾病預防控制中心和接種單位所使用的疫苗購進渠道、質量驗收、儲存運輸、產品質量等進行重點檢查;結合國家免疫規劃部分疫苗免疫程序調整工作,強化脊髓灰質炎疫苗、含麻疹成分疫苗流通環節的質量監管工作;對醫療單位和藥品經營企業購進的血液制品、生物制品等冷鏈管理藥品進行全程追溯,對冷鏈管理是否實現“閉環”進行重點檢查,發現問題,頂格處理。

(三)持續開展中藥飲片質量集中整治。以購銷渠道和產品質量檢查為重點,檢查供貨方資質、票據、檢驗報告是否符合要求,中藥材中藥飲片是否有染色、增重、摻雜、摻假等現象,經營使用過程中是否存在因養護不及時出現蟲蛀、霉變等現象,嚴厲打擊經營使用環節中違法違規行為。

(四)開展特殊藥品質量安全專項檢查。加強麻、精、毒、放等特殊藥品監管,確保不發生流弊事件;開展含麻黃堿、含可待因、含阿片等特殊藥品復方制劑專項檢查,積極配合禁毒委做好禁毒、防艾等相關工作。

(五)開展村級衛生所(室)、個體診所和民營醫院藥品安全專項整治。整頓和規范我縣村級衛生所(室)、個體診所和民營醫院藥品的市場秩序,嚴厲打擊使用假劣藥品違法行為,確保全縣村級衛生所(室)、個體診所和民營醫院藥品質量,建立醫療機構藥品安全監管的長效機制,切實保障基層群眾用藥安全。

(六)持續開展藥械流通領域專項整治。重點打擊未憑醫師處方銷售處方藥、無證經營、掛靠走票、貨帳票證款不一致,不按藥品特性儲存和運輸、數據造假等突出問題;推進藥械經營企業分類管理工作,落實藥品零售分級升降和退出管理制度。

(七)開展高風險醫療器械及在用醫療器械專項檢查。加大對植入性醫療器械、一次性使用無菌器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、診斷試劑、橡膠避孕套等高風險產品檢查力度,嚴格采購、驗收等各項制度的落實,確保來源可查證、去向可追溯。加強對分子篩制氧設備、高壓氧艙、嬰兒培養箱、血液透析裝置、呼吸機、麻醉機等在用醫療器械風險管理,督促醫療機構落實定期檢查、檢驗、校準、保養等制度,確保群眾使用安全。

(八)開展定制式義齒、體外診斷試劑以及冷鏈醫療器械專項整治。針對資質證照、產品可追溯性、冷鏈儲運、過票走票違法行為等方面,組織開展醫療器械經營企業冷鏈專項監督檢查,重點查驗醫療器械經營企業落實冷藏、冷凍醫療器械貯存、出入庫、運輸管理制度,確保冷藏、冷凍貯存運輸管理無縫對接。

(九)開展化妝品“線上凈網,線下清源”等專項行動。強化電商、微商等通過網絡渠道銷售化妝品的監管,嚴肅查處利用網絡違法生產銷售化妝品的行為;針對化妝品專賣店、商場超市、美容美發院所,按照“雙隨機一公開”的原則進行分級分類監管,重點突出質量公告中不合格化妝品的查處、特殊用途化妝品、嬰幼兒護膚品、進口化妝品、注射用肉毒素等,積極開展“化妝品市場安全治理示范區(商場)”試點工作,提高行業自律水平,保障公眾化妝品消費安全。

四、強化宣傳意識,全面營造社會共治氛圍

持續、深入開展新修訂《藥品管理法》、新頒布《疫苗管理法》等法律法規的宣貫工作,采取集中開展科普知識宣傳活動、適時開辟藥品安全同期聲專欄、定期向廣大群眾普及安全用藥知識、定期公示藥品安全監管工作動態、典型案件曝光等措施,努力營造人人知新藥品法、守新藥品法、用新藥品法的濃厚氛圍。各鎮市場監管所要以開展藥品安全大講堂的形式,促進藥品科普知識進機關、進鄉村、進社區、進學校、進企業、進單位,同時積極監測藥品安全網絡輿情,做到發現及時,處置妥善,正確引導輿論。

五、創新服務舉措,助力經濟社會發展

服務于監管,對少數管理滑坡、對受疫情影響業績下滑的企業,要組織專門力量赴企業開展質量幫扶,幫助企業查找問題原因,拿出解決辦法,在不影響企業正常生產經營情況下,幫助企業提升質量管理水平。開展藥品監管和抽檢工作時,不干擾、不影響企業的正常生產秩序,查處不合格產品,要幫助企業舉一反三,制定有效措施,防范風險再次發生,不能一罰了之。積極宣傳和落實企業復工、復產利好政策和措施,真正做到憂企業之憂、急企業之急,為企業排憂解難,助力醫藥經濟發展。


附件:1.高臺縣藥品生產經營使用單位監督檢查計劃

2.高臺縣醫療器械經營企業使用單位監督檢查計劃

3.高臺縣化妝品經營企業使用單位監督檢查計劃



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